Avukat-tr.com
Bir ilacın piyasada beklenmeyen yan etkileri görülürse, Sağlık Bakanlığı veya ilgili otorite ilacın geri çekilmesine ya da ek uyarılar konmasına karar verebilir. İlaç firması da farmakovijilans raporlarıyla süreci takip eder. Eğer ilaç ciddi risk oluşturuyorsa ruhsat iptali dahi mümkündür. Bu süreçte hukuki sorumluluk üretici firmaya veya ithalatçıya ait olabilir.
Farmakovijilans kapsamında üretici, dağıtıcı ve otoriteler ilaçların güvenlik profilini izler. Beklenmeyen ciddi yan etki tespit edilirse ilacın seviyeli geri çekilmesi (ör. 1. seviye acil) veya ek prospektüs uyarıları uygulanır. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu üzerinden denetim yapar. Tüketici zarar görmüşse hukuki tazminat talep edebilir, firma kusurunu savunmak zorundadır. Bazı hallerde ilacın ruhsatı tamamen iptal edilir.