Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir? - Avukat-tr.com
Favoriler
  • Anasayfa
  • Sorular
  • Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir?

Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir?

cevap yok

Ziyaretçiden soru

0
0
6

28.12.2024

Tıbbi cihazlar (ameliyat malzemeleri, test kitleri vb.) için CE işareti, üretim standardı ve kaydı gerekir. Türkiye’de bu alandaki yönetmelikler AB’ye uyumlu olup, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından ruhsatlandırılır. Cihaz güvenliği, yan etkiler ve piyasa gözetimi sıkı şekilde denetlenir.

Site Yönetimi
01.01.2025
Cevap tarihi: 01.01.2025

Tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi için kalite ve güvenlik kriterleri aranır. Yerli veya ithal üretici, uygunluk değerlendirmesi yaptırarak CE belgesi almak zorundadır. TİTCK’ya kayıtlı olmayan bir cihaz satılamaz. Hastaneler, klinikler ise sadece onaylı cihazları kullanmakla yükümlüdür. Ayrıca cihazın izleme, bakım ve garanti süreçleri mevzuatça belirlenir. İhlal varsa idari para cezası, toplatma veya ruhsat iptali uygulanabilir.

Похожие вопросы

Hepsini göster

Estetik operasyonlarda sözleşme ve sorumluluk nasıl belirlenir?

cevap yok
17.12.2024
Estetik amaçlı cerrahi müdahalelerde, genellikle tıbbi zorunluluk değil, hastanın talebi ön plandadır. Hekimle hasta arasında bir hizmet sözleşmesi kurulurken aynı zamanda tıbbi müdahale çerçevesinde aydınlatılmış onam alınmalıdır. Beklenen sonuç elde edilemez veya komplikasyon oluşursa hekimin kusuru var mı incelenir. Objektif tıp standartlarına uymak çok önemlidir.
Читать далее
0
0
9

Özel hastanelerde ücret farkı talep etme sınırları nedir?

cevap yok
28.10.2024
Özel hastaneler, SGK anlaşmalı olsa bile belirli bir fark ücreti alabilir. Ancak bu ücretlerin üst sınırı, ilgili yönetmelik ve SGK protokolleriyle belirlenmiştir. Hastalardan alınan farkın, yasal limitleri aşmaması gerekir. Aksi takdirde hastane hakkında hem idari yaptırım hem de hasta şikâyetleri yoluyla hukuki süreçler doğabilir.
Читать далее
0
0
11

Hasta hakları yönetmeliği hangi prensiplere dayanır?

cevap yok
01.01.2025
Hasta hakları yönetmeliği, kişinin hizmete eşit erişim, saygın muamele, aydınlatılmış onam, mahremiyet gibi temel haklarını düzenler. Ayrıca şikâyet mekanizmasını, hastanın tazminat veya disiplin sürecini nasıl başlatacağını gösterir. Hastane, bu yönetmelikteki esasları uygulamakla yükümlüdür.
0
0
3

Hastanede veri mahremiyeti ihlali hangi yaptırımları doğurur?

cevap yok
24.10.2024
Hasta dosyalarının izinsiz paylaşılması, kişisel sağlık verilerinin üçüncü kişilere aktarılması gibi ihlaller, hem KVKK açısından hem de tıbbi gizlilik açısından yaptırım gerektirir. Hastane yönetimi, sorumlu personel hakkında disiplin önlemi alabilir, ayrıca idari para cezası da gelebilir.
0
0
9
Hepsini göster