Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir? - Avukat-tr.com
  • Anasayfa
  • Sorular
  • Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir?

Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir?

cevap yok

Ziyaretçiden soru

0
0
7

28.12.2024

Tıbbi cihazlar (ameliyat malzemeleri, test kitleri vb.) için CE işareti, üretim standardı ve kaydı gerekir. Türkiye’de bu alandaki yönetmelikler AB’ye uyumlu olup, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından ruhsatlandırılır. Cihaz güvenliği, yan etkiler ve piyasa gözetimi sıkı şekilde denetlenir.

Site Yönetimi 01.01.2025
Cevap tarihi: 01.01.2025

Tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi için kalite ve güvenlik kriterleri aranır. Yerli veya ithal üretici, uygunluk değerlendirmesi yaptırarak CE belgesi almak zorundadır. TİTCK’ya kayıtlı olmayan bir cihaz satılamaz. Hastaneler, klinikler ise sadece onaylı cihazları kullanmakla yükümlüdür. Ayrıca cihazın izleme, bakım ve garanti süreçleri mevzuatça belirlenir. İhlal varsa idari para cezası, toplatma veya ruhsat iptali uygulanabilir.

Похожие вопросы

Özel hastanelerde ücret farkı talep etme sınırları nedir?

cevap yok
28.10.2024
Özel hastaneler, SGK anlaşmalı olsa bile belirli bir fark ücreti alabilir. Ancak bu ücretlerin üst sınırı, ilgili yönetmelik ve SGK protokolleriyle belirlenmiştir. Hastalardan alınan farkın, yasal limitleri aşmaması gerekir. Aksi takdirde hastane hakkında hem idari yaptırım hem de hasta şikâyetleri yoluyla hukuki süreçler doğabilir.
Читать далее
0
0
12

Tıp alanında mesleki sorumluluk hangi durumlarda doğar?

cevap yok
01.12.2024
Hekimlerin veya sağlık çalışanlarının tedavi sürecinde bilgi eksikliği, dikkat kusuru veya özen göstermeme gibi ihlaller yapması hukuki ve cezai sorumluluğa yol açabilir. Özellikle tıbbi müdahalelerde standarda uygun davranılmadığında ve hastanın zarar gördüğü kanıtlandığında, hekime karşı malpraktis davası açılabilir. Bu davada, kusur, zarar ve illiyet bağı aranır. Mahkeme, hekim veya hastanenin sorumlu olup olmadığına tıp bilimi rehberliğinde uzman raporlarıyla karar verir.
Читать далее
0
0
9

Teletıp uygulamalarında hasta hakları ve sorumluluk nedir?

cevap yok
04.12.2024
Teletıp, uzaktan muayene ve danışmanlık sağlayarak hastaya çevrimiçi veya telefonla hizmet sunar. Tanı koyma, ilaç reçete etme gibi işlemler yapılırken hekimin mesleki sorumluluğu devam eder. Ayrıca hastanın mahremiyeti ve veri güvenliği sağlanmalıdır. Eksik muayene nedeniyle yanlış tedavi riski de mevcuttur.
Читать далее
0
0
9

Akıl hastalarının tıbbi müdahalelerinde kim onay verir?

cevap yok
22.10.2024
Bir kişinin akıl hastalığı varsa, kendisi aydınlatılmış onam veremeyebilir. Bu durumda yasal temsilcisi (vasisi) veya mahkeme kararı devreye girer. Bu süreçte vasi atanması gerekebilir. Acil durumdaysa doktor ‘zorunlu tedavi’yi uygulayabilir.
0
0
12
Hepsini göster