Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir? - Avukat-tr.com
Favoriler
  • Anasayfa
  • Sorular
  • Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir?

Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir?

cevap yok

Ziyaretçiden soru

0
0
5

28.12.2024

Tıbbi cihazlar (ameliyat malzemeleri, test kitleri vb.) için CE işareti, üretim standardı ve kaydı gerekir. Türkiye’de bu alandaki yönetmelikler AB’ye uyumlu olup, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından ruhsatlandırılır. Cihaz güvenliği, yan etkiler ve piyasa gözetimi sıkı şekilde denetlenir.

Site Yönetimi
01.01.2025
Cevap tarihi: 01.01.2025

Tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi için kalite ve güvenlik kriterleri aranır. Yerli veya ithal üretici, uygunluk değerlendirmesi yaptırarak CE belgesi almak zorundadır. TİTCK’ya kayıtlı olmayan bir cihaz satılamaz. Hastaneler, klinikler ise sadece onaylı cihazları kullanmakla yükümlüdür. Ayrıca cihazın izleme, bakım ve garanti süreçleri mevzuatça belirlenir. İhlal varsa idari para cezası, toplatma veya ruhsat iptali uygulanabilir.

Похожие вопросы

Hepsini göster

Yardımcı üreme teknikleri (tüp bebek) hukuki boyutu nedir?

cevap yok
10.11.2024
Tüp bebek tedavisi, yumurta-sperm temini, embriyo transferi gibi aşamalar içerir. Bu süreçte hekimler, laboratuvar, genetik testler ve hastayla ilgili özel düzenlemeler ve yönetmelikler bulunur. Donasyon veya taşıyıcı annelik Türkiye’de yasal mı?
0
0
9

E-reçete sistemi ve hasta verilerinin gizliliği nasıl korunur?

cevap yok
06.12.2024
Dijital ortamda düzenlenen e-reçeteler, hastanın kimlik ve ilaç bilgilerini içerir. Bu veriler, özel nitelikli kişisel veri kapsamında değerlendiğinden KVKK ilkelerine göre saklanmalı ve ifşa edilmemelidir. Eczanelerin, paylaşılan bu verilere sadece ilgili reçete ölçüsünde erişmesi ve üçüncü taraflarla paylaşmaması gerekir.
Читать далее
0
0
6

Kozmetik ürünlerin denetimi ve sağlık beyanları nelerdir?

cevap yok
05.12.2024
Kozmetik ürünler ilaç değildir, ancak cilt, saç, tırnak gibi insan sağlığıyla ilgili alanlarda kullanılır. Hatalı beyan veya ilaç gibi tedavi etkisi iddiası tüketiciyi yanıltır. Bu ürünler hangi mevzuata tabidir, nasıl denetlenir?
0
0
7

Hastanın aydınlatılmış onam hakkı nasıl sağlanır?

cevap yok
27.11.2024
Hekim veya sağlık personeli, hastaya yapılacak tıbbi müdahalenin amacını, risklerini, olası komplikasyonları, alternatif tedavi yöntemlerini açıkça anlatmalı ve hastanın rızasını almalıdır. Yazılı veya sözlü olarak alınan bu onam, müdahalenin hukuka uygunluğunu sağlar. Eksik veya yanıltıcı bilgilendirme hastanın rızasını sakatlayabilir ve hekimin sorumluluğunu doğurabilir.
Читать далее
0
0
10
Hepsini göster