GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi? - Avukat-tr.com
Favoriler
  • Anasayfa
  • Sorular
  • GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi?

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi?

cevap yok

Ziyaretçiden soru

0
0
9

04.01.2025

İlaç veya tıbbi cihaz üreticileri, GMP standartlarına uymak zorundadır. Tesis, hammadde depolama, üretim hattı, paketleme gibi aşamalarda hijyen, kalite ve izlenebilirlik kurallarını uygulamalı. Denetimlerde uygunsuzluk varsa ruhsat askıya alınır.

Site Yönetimi
05.01.2025
Cevap tarihi: 05.01.2025

Good Manufacturing Practices (GMP), uluslararası kalite standartlarıdır. Üretim prosesinin her adımında hijyen, kontaminasyon kontrolü, personel eğitimi ve izlenebilirlik esaslarını içerir. TİTCK denetimleri veya uluslararası otoriteler (FDA, EMA) tesisleri ziyaret ederek GMP uyumunu kontrol eder. Eksiklikler belirlenirse ‘uygunsuzluk raporu’ verilir, giderilmezse üretim durdurulur. Bu sayede hastaların güvenli ve etkin ilaçlara erişimi sağlanır.

Похожие вопросы

Hepsini göster

Tehlikeli atık taşımasında ulusal mevzuat ne diyor?

cevap yok
22.10.2024
Endüstriyel tehlikeli atıkların bir tesisten diğerine nakliyesi Çevre Kanunu ve ilgili yönetmeliklerde düzenlenir. Özel lisanslı araçlar, atık taşıma belgesi gibi zorunluluklar vardır. İhlal halinde ceza var mı?
0
0
10

Hakim durumun kötüye kullanılması ne anlama gelir?

cevap yok
20.11.2024
Bir işletme piyasada çok güçlü olabilir, ancak bu gücünü rakipleri dışlamak, fiyatları aşırı yükseltmek, bağlı satış veya sadakat indirimiyle rekabeti engellemek için kullanıyorsa, 4054 sayılı Kanun’a göre ‘hakim durumun kötüye kullanılması’ sayılır. Örnekleri nedir, hangi kriterlerle tespit edilir?
0
0
4
Hepsini göster