GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi? - Avukat-tr.com
Favoriler
  • Anasayfa
  • Sorular
  • GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi?

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi?

cevap yok

Ziyaretçiden soru

0
0
6

04.01.2025

İlaç veya tıbbi cihaz üreticileri, GMP standartlarına uymak zorundadır. Tesis, hammadde depolama, üretim hattı, paketleme gibi aşamalarda hijyen, kalite ve izlenebilirlik kurallarını uygulamalı. Denetimlerde uygunsuzluk varsa ruhsat askıya alınır.

Site Yönetimi
05.01.2025
Cevap tarihi: 05.01.2025

Good Manufacturing Practices (GMP), uluslararası kalite standartlarıdır. Üretim prosesinin her adımında hijyen, kontaminasyon kontrolü, personel eğitimi ve izlenebilirlik esaslarını içerir. TİTCK denetimleri veya uluslararası otoriteler (FDA, EMA) tesisleri ziyaret ederek GMP uyumunu kontrol eder. Eksiklikler belirlenirse ‘uygunsuzluk raporu’ verilir, giderilmezse üretim durdurulur. Bu sayede hastaların güvenli ve etkin ilaçlara erişimi sağlanır.

Konuyla ilgili avukatlara gitmek için aşağıdaki şehri seçin:

Похожие вопросы

Hepsini göster

Sağlık verileri KVKK kapsamında nasıl saklanmalı?

cevap yok
29.12.2024
Hastaneler, eczaneler ve laboratuvarlar, hastanın kimlik ve tıbbi bilgilerini toplarken KVKK hükümlerine tabidir. Güvenlik önlemleri, verilerin sınırlı erişimi ve gerekli rıza mekanizması önemlidir. İhlal raporlanmazsa ciddi cezalar var.
0
0
4

Akıl hastalarının tıbbi müdahalelerinde kim onay verir?

cevap yok
22.10.2024
Bir kişinin akıl hastalığı varsa, kendisi aydınlatılmış onam veremeyebilir. Bu durumda yasal temsilcisi (vasisi) veya mahkeme kararı devreye girer. Bu süreçte vasi atanması gerekebilir. Acil durumdaysa doktor ‘zorunlu tedavi’yi uygulayabilir.
0
0
12

Sağlık Bakanlığı denetimleri ve hastane sorumluluğu nasıl işler?

cevap yok
08.01.2025
Hastaneler, özel veya kamu olsun, denetimlere tabidir. Denetimlerde hijyen, personel yeterliliği, ruhsatlı cihaz kullanımı, ilaçların uygun saklanması, hasta hakları vb. incelenir. Eksiklik veya ihlal saptanırsa uyarı, para cezası hatta kapatma kararı gelebilir. Yönetici kadro da sorumludur.
0
0
4

Hastaya deneysel tedavi uygulamanın koşulları nelerdir?

cevap yok
12.11.2024
Klinik araştırmalar kapsamında henüz ruhsatlanmamış veya deneysel fazdaki tedaviler hastalara uygulanabilir. Bu durumda etik kurul izni, aydınlatılmış onam ve Sağlık Bakanlığı onayı gerekir. Hastanın bilgilendirilmemiş olması suistimal sayılabilir.
0
0
9

Eczaneler arası rekabet ve mevzuatta yer alan kısıtlamalar nedir?

cevap yok
01.01.2025
Eczaneler, ilaç satışında belirli fiyatlara ve stok kurallarına tabidir. Kârlılık ve indirimlerde rekabet unsuru kısıtlıdır çünkü ilaç fiyatları resmi olarak belirlenir. Ayrıca eczane açılışında coğrafi kısıtlar ve nüfus kriterleri bulunur. Eczanelerin agresif reklam yapması yasaktır, böylece haksız rekabetten kaçınılır.
Читать далее
0
0
5

Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir?

cevap yok
28.12.2024
Tıbbi cihazlar (ameliyat malzemeleri, test kitleri vb.) için CE işareti, üretim standardı ve kaydı gerekir. Türkiye’de bu alandaki yönetmelikler AB’ye uyumlu olup, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından ruhsatlandırılır. Cihaz güvenliği, yan etkiler ve piyasa gözetimi sıkı şekilde denetlenir.
Читать далее
0
0
7
Hepsini göster