GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi? - Avukat-tr.com
Favoriler
  • Anasayfa
  • Sorular
  • GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi?

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi?

cevap yok

Ziyaretçiden soru

0
0
3

04.01.2025

İlaç veya tıbbi cihaz üreticileri, GMP standartlarına uymak zorundadır. Tesis, hammadde depolama, üretim hattı, paketleme gibi aşamalarda hijyen, kalite ve izlenebilirlik kurallarını uygulamalı. Denetimlerde uygunsuzluk varsa ruhsat askıya alınır.

Site Yönetimi
05.01.2025
Cevap tarihi: 05.01.2025

Good Manufacturing Practices (GMP), uluslararası kalite standartlarıdır. Üretim prosesinin her adımında hijyen, kontaminasyon kontrolü, personel eğitimi ve izlenebilirlik esaslarını içerir. TİTCK denetimleri veya uluslararası otoriteler (FDA, EMA) tesisleri ziyaret ederek GMP uyumunu kontrol eder. Eksiklikler belirlenirse ‘uygunsuzluk raporu’ verilir, giderilmezse üretim durdurulur. Bu sayede hastaların güvenli ve etkin ilaçlara erişimi sağlanır.

Похожие вопросы

Hepsini göster

Hasta hakları yönetmeliği hangi prensiplere dayanır?

cevap yok
01.01.2025
Hasta hakları yönetmeliği, kişinin hizmete eşit erişim, saygın muamele, aydınlatılmış onam, mahremiyet gibi temel haklarını düzenler. Ayrıca şikâyet mekanizmasını, hastanın tazminat veya disiplin sürecini nasıl başlatacağını gösterir. Hastane, bu yönetmelikteki esasları uygulamakla yükümlüdür.
0
0
2

Hastanede veri mahremiyeti ihlali hangi yaptırımları doğurur?

cevap yok
24.10.2024
Hasta dosyalarının izinsiz paylaşılması, kişisel sağlık verilerinin üçüncü kişilere aktarılması gibi ihlaller, hem KVKK açısından hem de tıbbi gizlilik açısından yaptırım gerektirir. Hastane yönetimi, sorumlu personel hakkında disiplin önlemi alabilir, ayrıca idari para cezası da gelebilir.
0
0
8

E-Sigara ve benzeri ürünlerin satış düzenlemesi nasıldır?

cevap yok
23.12.2024
Elektronik sigaralar nikotin içerebiliyor, tütün ürünü sayılmayabiliyor ama sağlık riski barındırıyor. Ülkemizde ithalat ve satış yasaklarına dair kararlar var. İnternetten satışı veya reklamı da yasak. Bu konunun hukuki temelleri nedir?
0
0
12

Sağlık hukukunda zaman aşımı süreleri nelerdir?

cevap yok
29.12.2024
Malpraktis davası, eczacı hatası, hastane kusuru gibi durumlarda ne kadar sürede dava açılmalı? Zaman aşımı süresi neye göre belirlenir, hekimin ‘ceza’ ve ‘tazminat’ davalarında süre farkı var mı?
0
0
3

Sağlık verileri KVKK kapsamında nasıl saklanmalı?

cevap yok
Hastaneler, eczaneler ve laboratuvarlar, hastanın kimlik ve tıbbi bilgilerini toplarken KVKK hükümlerine tabidir. Güvenlik önlemleri, verilerin sınırlı erişimi ve gerekli rıza mekanizması önemlidir. İhlal raporlanmazsa ciddi cezalar var.
0
0
1
Hepsini göster