GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi? - Avukat-tr.com
Favoriler
  • Anasayfa
  • Sorular
  • GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi?

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) denetimi nedir, ilaç tesisinde önemi?

cevap yok

Ziyaretçiden soru

0
0
6

04.01.2025

İlaç veya tıbbi cihaz üreticileri, GMP standartlarına uymak zorundadır. Tesis, hammadde depolama, üretim hattı, paketleme gibi aşamalarda hijyen, kalite ve izlenebilirlik kurallarını uygulamalı. Denetimlerde uygunsuzluk varsa ruhsat askıya alınır.

Site Yönetimi
05.01.2025
Cevap tarihi: 05.01.2025

Good Manufacturing Practices (GMP), uluslararası kalite standartlarıdır. Üretim prosesinin her adımında hijyen, kontaminasyon kontrolü, personel eğitimi ve izlenebilirlik esaslarını içerir. TİTCK denetimleri veya uluslararası otoriteler (FDA, EMA) tesisleri ziyaret ederek GMP uyumunu kontrol eder. Eksiklikler belirlenirse ‘uygunsuzluk raporu’ verilir, giderilmezse üretim durdurulur. Bu sayede hastaların güvenli ve etkin ilaçlara erişimi sağlanır.

Konuyla ilgili avukatlara gitmek için aşağıdaki şehri seçin:

Похожие вопросы

Hepsini göster

Özel hastanelerde ücret farkı talep etme sınırları nedir?

cevap yok
28.10.2024
Özel hastaneler, SGK anlaşmalı olsa bile belirli bir fark ücreti alabilir. Ancak bu ücretlerin üst sınırı, ilgili yönetmelik ve SGK protokolleriyle belirlenmiştir. Hastalardan alınan farkın, yasal limitleri aşmaması gerekir. Aksi takdirde hastane hakkında hem idari yaptırım hem de hasta şikâyetleri yoluyla hukuki süreçler doğabilir.
Читать далее
0
0
12

Teletıp uygulamalarında hasta hakları ve sorumluluk nedir?

cevap yok
04.12.2024
Teletıp, uzaktan muayene ve danışmanlık sağlayarak hastaya çevrimiçi veya telefonla hizmet sunar. Tanı koyma, ilaç reçete etme gibi işlemler yapılırken hekimin mesleki sorumluluğu devam eder. Ayrıca hastanın mahremiyeti ve veri güvenliği sağlanmalıdır. Eksik muayene nedeniyle yanlış tedavi riski de mevcuttur.
Читать далее
0
0
9

Sağlık Bakanlığı denetimleri ve hastane sorumluluğu nasıl işler?

cevap yok
08.01.2025
Hastaneler, özel veya kamu olsun, denetimlere tabidir. Denetimlerde hijyen, personel yeterliliği, ruhsatlı cihaz kullanımı, ilaçların uygun saklanması, hasta hakları vb. incelenir. Eksiklik veya ihlal saptanırsa uyarı, para cezası hatta kapatma kararı gelebilir. Yönetici kadro da sorumludur.
0
0
4

Yan etkiler ve ilaç geri çekme süreçleri nasıl işler?

cevap yok
11.12.2024
Bir ilacın piyasada beklenmeyen yan etkileri görülürse, Sağlık Bakanlığı veya ilgili otorite ilacın geri çekilmesine ya da ek uyarılar konmasına karar verebilir. İlaç firması da farmakovijilans raporlarıyla süreci takip eder. Eğer ilaç ciddi risk oluşturuyorsa ruhsat iptali dahi mümkündür. Bu süreçte hukuki sorumluluk üretici firmaya veya ithalatçıya ait olabilir.
Читать далее
0
0
10

Estetik operasyonlarda sözleşme ve sorumluluk nasıl belirlenir?

cevap yok
17.12.2024
Estetik amaçlı cerrahi müdahalelerde, genellikle tıbbi zorunluluk değil, hastanın talebi ön plandadır. Hekimle hasta arasında bir hizmet sözleşmesi kurulurken aynı zamanda tıbbi müdahale çerçevesinde aydınlatılmış onam alınmalıdır. Beklenen sonuç elde edilemez veya komplikasyon oluşursa hekimin kusuru var mı incelenir. Objektif tıp standartlarına uymak çok önemlidir.
Читать далее
0
0
13

E-Sigara ve benzeri ürünlerin satış düzenlemesi nasıldır?

cevap yok
23.12.2024
Elektronik sigaralar nikotin içerebiliyor, tütün ürünü sayılmayabiliyor ama sağlık riski barındırıyor. Ülkemizde ithalat ve satış yasaklarına dair kararlar var. İnternetten satışı veya reklamı da yasak. Bu konunun hukuki temelleri nedir?
0
0
14
Hepsini göster