Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir? - Avukat-tr.com
  • Anasayfa
  • Sorular
  • Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir?

Tıbbi cihaz ve ekipmanların mevzuatı nasıl düzenlenir?

cevap yok

Ziyaretçiden soru

0
0
6

28.12.2024

Tıbbi cihazlar (ameliyat malzemeleri, test kitleri vb.) için CE işareti, üretim standardı ve kaydı gerekir. Türkiye’de bu alandaki yönetmelikler AB’ye uyumlu olup, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından ruhsatlandırılır. Cihaz güvenliği, yan etkiler ve piyasa gözetimi sıkı şekilde denetlenir.

Site Yönetimi 01.01.2025
Cevap tarihi: 01.01.2025

Tıbbi cihazların piyasaya sürülmesi için kalite ve güvenlik kriterleri aranır. Yerli veya ithal üretici, uygunluk değerlendirmesi yaptırarak CE belgesi almak zorundadır. TİTCK’ya kayıtlı olmayan bir cihaz satılamaz. Hastaneler, klinikler ise sadece onaylı cihazları kullanmakla yükümlüdür. Ayrıca cihazın izleme, bakım ve garanti süreçleri mevzuatça belirlenir. İhlal varsa idari para cezası, toplatma veya ruhsat iptali uygulanabilir.

Похожие вопросы

Tıp alanında mesleki sorumluluk hangi durumlarda doğar?

cevap yok
01.12.2024
Hekimlerin veya sağlık çalışanlarının tedavi sürecinde bilgi eksikliği, dikkat kusuru veya özen göstermeme gibi ihlaller yapması hukuki ve cezai sorumluluğa yol açabilir. Özellikle tıbbi müdahalelerde standarda uygun davranılmadığında ve hastanın zarar gördüğü kanıtlandığında, hekime karşı malpraktis davası açılabilir. Bu davada, kusur, zarar ve illiyet bağı aranır. Mahkeme, hekim veya hastanenin sorumlu olup olmadığına tıp bilimi rehberliğinde uzman raporlarıyla karar verir.
Читать далее
0
0
8

Estetik operasyonlarda sözleşme ve sorumluluk nasıl belirlenir?

cevap yok
17.12.2024
Estetik amaçlı cerrahi müdahalelerde, genellikle tıbbi zorunluluk değil, hastanın talebi ön plandadır. Hekimle hasta arasında bir hizmet sözleşmesi kurulurken aynı zamanda tıbbi müdahale çerçevesinde aydınlatılmış onam alınmalıdır. Beklenen sonuç elde edilemez veya komplikasyon oluşursa hekimin kusuru var mı incelenir. Objektif tıp standartlarına uymak çok önemlidir.
Читать далее
0
0
9

Sağlık hukukunda zaman aşımı süreleri nelerdir?

cevap yok
29.12.2024
Malpraktis davası, eczacı hatası, hastane kusuru gibi durumlarda ne kadar sürede dava açılmalı? Zaman aşımı süresi neye göre belirlenir, hekimin ‘ceza’ ve ‘tazminat’ davalarında süre farkı var mı?
0
0
3

Teletıp uygulamalarında hasta hakları ve sorumluluk nedir?

cevap yok
04.12.2024
Teletıp, uzaktan muayene ve danışmanlık sağlayarak hastaya çevrimiçi veya telefonla hizmet sunar. Tanı koyma, ilaç reçete etme gibi işlemler yapılırken hekimin mesleki sorumluluğu devam eder. Ayrıca hastanın mahremiyeti ve veri güvenliği sağlanmalıdır. Eksik muayene nedeniyle yanlış tedavi riski de mevcuttur.
Читать далее
0
0
9

Sağlık Bakanlığı denetimleri ve hastane sorumluluğu nasıl işler?

cevap yok
08.01.2025
Hastaneler, özel veya kamu olsun, denetimlere tabidir. Denetimlerde hijyen, personel yeterliliği, ruhsatlı cihaz kullanımı, ilaçların uygun saklanması, hasta hakları vb. incelenir. Eksiklik veya ihlal saptanırsa uyarı, para cezası hatta kapatma kararı gelebilir. Yönetici kadro da sorumludur.
0
0
2
Hepsini göster