Yardımcı üreme teknikleri (tüp bebek) hukuki boyutu nedir?

Kozmetik ürünler ilaç değildir, ancak cilt, saç, tırnak gibi insan sağlığıyla ilgili alanlarda kullanılır. Hatalı beyan veya ilaç gibi tedavi etkisi iddiası tüketiciyi yanıltır. Bu ürünler hangi mevzuata tabidir, nasıl denetlenir?

Hastaneler, özel veya kamu olsun, denetimlere tabidir. Denetimlerde hijyen, personel yeterliliği, ruhsatlı cihaz kullanımı, ilaçların uygun saklanması, hasta hakları vb. incelenir. Eksiklik veya ihlal saptanırsa uyarı, para cezası hatta kapatma kararı gelebilir. Yönetici kadro da sorumludur.

Promosyon ve hekimlere yönelik hediye, seyahat, sponsorluk gibi uygulamalar Reklam Yönetmeliği ve İlaç Tanıtım Yönetmeliği’nde düzenlenir. Hekimin bağımsız kararını etkileyecek aşırılık yasaktır. Buna aykırı davranan firmalara ceza gelebilir.

Tıbbi cihazlar (ameliyat malzemeleri, test kitleri vb.) için CE işareti, üretim standardı ve kaydı gerekir. Türkiye’de bu alandaki yönetmelikler AB’ye uyumlu olup, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından ruhsatlandırılır. Cihaz güvenliği, yan etkiler ve piyasa gözetimi sıkı şekilde denetlenir.

Özel hastaneler, SGK anlaşmalı olsa bile belirli bir fark ücreti alabilir. Ancak bu ücretlerin üst sınırı, ilgili yönetmelik ve SGK protokolleriyle belirlenmiştir. Hastalardan alınan farkın, yasal limitleri aşmaması gerekir. Aksi takdirde hastane hakkında hem idari yaptırım hem de hasta şikâyetleri yoluyla hukuki süreçler doğabilir.

İlaç veya tıbbi cihaz üreticileri, GMP standartlarına uymak zorundadır. Tesis, hammadde depolama, üretim hattı, paketleme gibi aşamalarda hijyen, kalite ve izlenebilirlik kurallarını uygulamalı. Denetimlerde uygunsuzluk varsa ruhsat askıya alınır.

Hekimlerin veya sağlık çalışanlarının tedavi sürecinde bilgi eksikliği, dikkat kusuru veya özen göstermeme gibi ihlaller yapması hukuki ve cezai sorumluluğa yol açabilir. Özellikle tıbbi müdahalelerde standarda uygun davranılmadığında ve hastanın zarar gördüğü kanıtlandığında, hekime karşı malpraktis davası açılabilir. Bu davada, kusur, zarar ve illiyet bağı aranır. Mahkeme, hekim veya hastanenin sorumlu olup olmadığına tıp bilimi rehberliğinde uzman raporlarıyla karar verir.

Hemşire veya doktor, hastaya ait görüntüleri izinsiz paylaşır veya hastane ortamında gizlilik ihlali yaparsa hastanın mahremiyet hakkı ihlal olur. Sosyal medya paylaşımları nedeniyle disiplin ve ceza sorumluluğu doğar mı?

Dijital ortamda düzenlenen e-reçeteler, hastanın kimlik ve ilaç bilgilerini içerir. Bu veriler, özel nitelikli kişisel veri kapsamında değerlendiğinden KVKK ilkelerine göre saklanmalı ve ifşa edilmemelidir. Eczanelerin, paylaşılan bu verilere sadece ilgili reçete ölçüsünde erişmesi ve üçüncü taraflarla paylaşmaması gerekir.